Union Medical recibe las certificaciones de calidad ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015
 
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Union Medical recibe las certificaciones de calidad ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015
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Union Medical recibe las certificaciones de calidad ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015

En UM sabemos que los sistemas de gestión de calidad están cada vez más relacionados con la sostenibilidad de las organizaciones y con la contribución al bienestar y progreso de las generaciones presentes y futuras; es por esto que como fabricantes y comercializadores de soluciones costo efectivas de uso único, que brindan seguridad y protección, reduciendo el riesgo de infecciones a los profesionales de la salud y a los pacientes, aseguramos que nuestros procesos cumplen con Normas de clase Mundial, lo cual está certificado por el reciente otorgamiento por parte del ICONTEC de las Normas ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.

La ISO 13485 es una Norma Internacional que establece las buenas prácticas para la fabricación y comercialización de dispositivos médicos, especificando los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad para su diseño, desarrollo, producción y comercialización. Se basa en la estructura de la Norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, incluyendo algunos específicos para dispositivos médicos, como el análisis de riesgos, la fabricación estéril, la trazabilidad y la prevención de la contaminación, entre otros. La ISO 13485 ha sido adoptada por el Comité Europeo de Normalización y está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.

Estas dos Certificaciones de calidad ISO se suman a las que ya tenemos otorgadas por parte del Invima (Condiciones sanitarias y capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos médicos), lo cual demuestra nuestro compromiso con ser un proveedor confiable y permanente para nuestros clientes, y con la seguridad y protección del profesional de la salud y del paciente, en los diferentes países en donde estamos presentes.

 

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Certificaciones UM ISO 13485:2016 y ISO 9001:2015.

INVIMA

CERTIFICADO # 0460. Certificado de condiciones sanitarias dispositivos médicos.

CERTIFICADO # 0477. Certificado capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) dispositivos médicos.

Decreto 4725 de 2005.

 

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