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Nuevo Manual DMER:
¿está su central de esterilización preparada?

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Con la expedición de la resolución 914 de 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social ha marcado un antes y un después en los protocolos de esterilización en Colombia.

El nuevo Manual de buenas prácticas para el reprocesamiento de dispositivos médicos (DMER) eleva los estándares de calidad y seguridad para pacientes y personal de la salud. Pero ¿qué implican estos cambios en la práctica diaria de las centrales de esterilización? ¿Están los prestadores de servicios de salud y los operadores externos de esterilización preparados para afrontar las nuevas exigencias?

Para aclarar estas y otras dudas, conversamos con Nancy Castillo Ojeda, Especialista de Producto Senior en Unión Medical, instrumentadora quirúrgica, diplomada en Gestión en Centrales de Esterilización de la UDEA, quien analiza los retos y oportunidades que presenta esta nueva normativa.

  • Después de estudiarlo, ¿qué opinión tienes del Manual DMER?

  • Sin duda, es un gran avance. Las fuentes que se han utilizado son científicas, internacionales, lo que nos asegura una búsqueda hacia la calidad del servicio, el control de infecciones y la seguridad para pacientes y personal de la salud. Creo que hay instituciones que pueden conocer ya estas prácticas, pero para una gran cantidad de hospitales y clínicas será por fin el paso de la teoría a la práctica: ahora van a tener que implementar lo que por meses han leído y estudiado. En ese sentido, en Unión Medical encontramos que el Manual es muy retador.

  • ¿Retador?, en qué, por ejemplo.

  • El primer asunto que nos llama mucho la atención es sobre los sistemas de barrera estéril. Al nombrarlos así, el manual hace referencia clara al tipo de barrera física que se desea: la que cumple con la norma internacional ISO 11607; esto es, barreras que efectivamente impidan la entrada de cualquier contaminante, y, al mismo tiempo permitan la esterilización. Se pide entonces que los prestadores de servicios de salud y los operadores externos de esterilización soliciten al fabricante toda la información necesaria para el manejo y almacenamiento de los sistemas de barrera estéril, tales como criterios para verificar el sellado, la humedad del ambiente, el marcado y, quizá lo más importante, las características de barrera microbiológica con pruebas estandarizadas.

    Entonces, la cuestión hoy para las centrales es, ¿cómo va a certificar el proveedor esa barrera?

    Los anexos del Manual sirven muy bien de lista de chequeo para una auditoría. En esos casos, sea una inspección interna o de un órgano de control, las preguntas que se escucharían, por ejemplo, serían:

    • ¿Tienen ustedes sistemas de barrera estéril? ¿Qué sistemas de barrera tienen?
    • ¿Dónde está la información de su fabricante?
    • ¿Su fabricante le proporcionó las pruebas de Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) del sistema de barrera que está utilizando?
    • ¿Como le está garantizando que sí lo cumple o no lo cumple?

    Ahora, si la información está incompleta, el riesgo es que no lo puedan habilitar o que pierda la habilitación.

  • ¿Podría Union Medical suministrar a sus clientes esa certificación?

  • Las envolvederas de uso único UM1 tienen certificado de un laboratorio externo. Este es un análisis de filtración que permite identificar qué cantidad de microorganismos podrían traspasar el material y ser efectivo en la seguridad. El método para realizar la prueba es el que exige la ISO 11607, el ASTM f 2101, que es similar al que se utiliza para las mascarillas.

  • El Manual DMER pide que esos sistemas de barrera estéril tengan registro sanitario vigente. ¿Es eso suficiente?

  • Ese es otro aspecto bien importante. En Colombia se exige registro sanitario Invima a las envolvederas de uso único, que se consideran dispositivos médicos. Luego proveedores y fabricantes como UM debemos tener el registro sanitario vigente. Eso quiere decir que proveedores de empaques en tela tipo muselina o algodón/poliéster deberán pedir el registro si aún no lo tienen.

    Pero eso no es todo.

    El Manual indica que deben quedar registros con la información que permita hacer el seguimiento de los DMER durante las etapas de reprocesamiento, en los que conste los procedimientos ejecutados y los equipos, dispositivos e insumos utilizados, entre otros.  Esto quiere decir que para cada esterilización con un sistema de barrera estéril se requiere la prueba. Entonces, con los de uso único, no tendrán inconveniente, pues la prueba existe y se le entregará. Con los reutilizables implicará realizar prueba cada vez.

  • El Manual indica que los empaques para esterilizar de tela se deben lavar antes de utilizar.

  • Sí, indica claramente que los textiles se deben pre-enjuagar para retirar la goma. Esto implica un costo que muchas veces no se tiene en cuenta. Lavar es un proceso que consume tiempo y recursos. Pero, además, tiene otra consecuencia. Si observas en un microscopio una envolvedera de tela nueva, podrás ver las fallas en el tejido, incluso telas nuevas pueden presentar huecos. Si la observas después de lavarla, serás capaz de apreciar la pérdida de integridad del tejido. Esto significa que la barrera es cada vez menos efectiva.

  • Garantizar la barrera será muy difícil?

  • Es correcto. Requiere un laboratorio externo reconocido y seguro, que arroje resultados comprobables si es del caso. Como se observa el Manual establece una exigencia clara: las centrales de esterilización deben contar con «sistemas de barrera estéril validados para la esterilización de DMER que cuenten con registro sanitario vigente». Eso lo dice todo.

    La invitación del Manual DMER es a seleccionar proveedores que entreguen esos requisitos de pruebas técnicas de eficiencia de la barrera estéril y puedan entregar toda la documentación requerida para respaldar la seguridad del material durante su uso y manipulación en entrega y almacenamiento.

  • ¿Define el manual qué sistema de barrera utilizar en qué equipos?

  • No específicamente. Pero sí queda claro que:

    Debe realizar el procedimiento cumpliendo las instrucciones del fabricante del dispositivo o elemento y las características del método esterilización: estos dos mundos se deben encontrar y enganchar y deben ser compatibles. En un primer momento el dispositivo debe ser compatible con ese sistema de barrera estéril, que al mismo tiempo debe ser compatible con el método de esterilización y el dispositivo debe dejarse esterilizar con ese método de esterilización.

  • Es claro el punto sobre los sistemas de barrera. Ahora, pasando a los insumos para el personal, ¿qué dice el manual sobre los Elementos de Protección Personal (EPP)?

  • El manual habla claramente de los EPP y las características de los materiales y cómo debe ser el manejo. Indica que los reutilizables se deben lavar antes de cada uso. Y dispone que en todo caso para las tareas de limpieza y descontaminación de DMER, se debe usar bata manga larga 100% impermeables.

  • ¿Como garantizas esa característica de impermeabilidad?

  • La recomendación más segura sería usar delantales plásticos que cubran bien las mangas, el torso hasta las rodillas y buena parte de la espalda.

  • ¿Hay otra indicación en el Manual sobre qué insumos utilizar?

  • No explícitamente. Pero a mí personalmente me alegró mucho cuando leí la importancia que le está dando el Manual DMER a la fase del secado de equipos y elementos. Pide que se realice con materiales que no desprendan residuos, motas o hilos.

  • Eso suena apenas obvio, es uno de los requisitos que aquí y allá se piden para el control de las infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS). ¿Por qué sorprende?

  • En la práctica diaria se observa que se utilizan para el secado paños clínicos, compresas o viejas envolvederas que han sido descartadas.

    Los paños clínicos de uso único cumplen los requisitos: no liberan motas, ni hilos, ni residuos. Por eso en el mundo entero crece su consumo.

    Sin embargo, las compresas y las telas o toallas, suponen riesgos.

    En áreas de secado suelen «aprovecharse» las compresas sobrantes de los procedimientos quirúrgicos. ¿Cuál es el riesgo? Que estuvieron en un ambiente propicio para la contaminación y no es posible garantizar que no fueran tocadas con un guante contaminado por algún líquido de precaución universal. Por eso en muchas instituciones optan por lavarlas antes de usarlas en el secado. Como ya vimos, lavar tiene un costo. Entonces, si una compresa vale 800-900 pesos, debe sumarle el costo de la lavada. Lavar es costoso y tiene un problema adicional: el hilo se va a deteriorar más, lo que implica riesgo de partículas en los equipos que se van a esterilizar. Considerando todo esto, un paño de uso único, que garantiza no dejar residuos y cuesta menos de 500 pesos, resulta ser una inversión mucho más segura y económica.

  • ¿Es normal que se mencione tanto el costo cuando se habla de esterilizar dispositivos médicos?

  • ¡Debería serlo! El Manual pide que el líder de la central de esterilización sea una persona con título de enfermería o Instrumentación con una certificación en esterilización. En UM creemos que el líder debería además manejar la central como una unidad de negocios, en donde se entienden muy bien los costos. Al hacerlo es mucho más fácil comprender cuándo es el momento de un nuevo equipo, por ejemplo, y justificar la inversión será aún más fácil.

    Yo esperaría que la educación continua, un asunto al que también le otorga importancia el Manual DMER, se enfoque también en los asuntos administrativos, además de los científicos.

Conclusión

La implementación del Manual de buenas prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables (DMER) invita a las instituciones a reevaluar sus procesos desde una perspectiva tanto técnica como gerencial.

Aunque no se la mencione así, la central de esterilización se confirma como el corazón del hospital, un centro de negocio donde la calidad y la gestión inteligente son la mejor inversión. La conversación con Nancy Castillo O. deja claro que la selección de proveedores e insumos requeridos —desde los Sistemas de Barrera Estéril hasta los paños de secado y EPP— se especializa para poder cumplir con una política de seguridad y eficiencia en el sector salud.

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Por Katy Schuth B. – Redactora

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