10 criterios vitales para elegir empaques para esterilizar
 
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Union Medical / lunes, 3 de agosto de 2020 / Categorías: Blog

10 criterios vitales para elegir empaques para esterilizar

10 criterios vitales para elegir empaques para esterilizar

Definir los criterios para elegir qué empaques o sistemas de barrera estéril se deben comprar para la central de esterilización ayuda en la toma de decisión. Estos son 10 criterios de alta exigencia.

Cada vez es más difícil para las instituciones de salud tomar decisiones sobre el tipo de empaques sistemas de barrera estéril que debería comprar para esterilizar los dispositivos médicos.

Debería ser un proceso simple. Pedir unas cotizaciones y comparar precio, fecha de entrega y otra variable como garantía o forma de pago. Sin embargo, no es así.

El objetivo de la central de esterilización siempre será entregar a todas las áreas de la institución los dispositivos estériles para su uso. Todo dispositivo médico debe ser esterilizado antes de ser usado en un paciente para reducir los riesgos de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS). Hoy, la complejidad del proceso radica en estas dos variables:

  1. Una disponibilidad de equipos muy sofisticados para los procedimientos quirúrgicos.
  2. Un número mayor de métodos de esterilización.

La responsabilidad en este tipo de decisiones es enorme.

Escoger la envolvedera adecuada optimiza el proceso en la Central de Esterilización, protegiendo la seguridad del paciente. Se trata de una decisión que combina rigor científico con rigor administrativo. El costo de cualquier sistema de barrera estéril está relacionado con la efectividad. Si es necesario repetir el proceso de esterilización por una falla en el material, no podrá considerarse óptimo. Si no asegura la esterilización, la institución tendrá que asumir los costos de las infecciones.

La responsabilidad en este tipo de decisiones es enorme.

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Normas para los empaques de esterilización

La agencia de gobierno de los Estados Unidos para la vigilancia de alimentos y medicamentos, FDA, (1)considera a los empaques para esterilizar “dispositivos médicos de Clase II”, es decir, los usuarios deben seguir las pautas de los fabricantes para poder garantizar la seguridad de los pacientes. En Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social, determinó en el decreto 4725 de 2005 que los fabricantes y comercializadores requieren un permiso especial, el Registro Sanitario INVIMA, para poder fabricar o comercializar envolvederas para esterilizar. En Chile, la norma técnica de esterilización aparece ante la evidencia de que «existe la posibilidad de introducir agentes microbianos en tejidos en los cuales estos no están normalmente presentes, generando colonizaciones e infecciones, tal como se ha demostrado en brotes de infecciones asociados a fallas en el proceso de esterilización y desinfección»(2).

En general, todas las instituciones que han diseñado buenas prácticas para la esterilización coinciden en los criterios generales que deben tenerse en cuenta para elegir los sistemas de barrera estéril. Podemos resumir que el material de empaque debe trabajar bien antes de la esterilización, durante el almacenamiento y transporte y justo antes del uso del dispositivo estéril. El empaque debe:

  • Permitir que el agente esterilizante pueda penetrar el empaque y entrar en contacto con el dispositivo médico al que se le debe eliminar cualquier tipo de microorganismo viable.
  • Ser una barrera efectiva para asegurar que el dispositivo conserve su estado estéril para ser utilizado de nuevo en un paciente.
  • Dejarse abrir de tal forma que pueda extraer el dispositivo médico estéril y disponerlo para el uso sin contaminaciones.

Según la Organización Panamericana de la Salud, OPS, América es “considerada un modelo para el resto del mundo debido a que fue la primera en erradicar la viruela y la poliomielitis. Eliminó también la transmisión del sarampión autóctono y ha logrado un considerable avance en la eliminación de la rubéola y el síndrome de rubéola congénita (SRC). La difteria y la tos ferina han sido controladas, y el tétanos neonatal ya no constituye un problema de salud pública.




Los 10 criterios para determinar el tipo de empaque

¿Qué criterios deben aplicarse para decidir qué tipo de empaque utilizar para que la esterilización sea segura?

Veamos los criterios de la PAHO.(3)

  1. Porosidad/ permeabilidad
    Exigencia: alta
    El material debe permitir que el esterilizante (calor húmedo, óxido de etileno, peróxido de hidrogeno y formaldehído) penetre, sature y entre en contacto directo con cada parte del objeto. De lo contrario, el dispositivo no será esterilizado y se pondrá en riesgo al paciente de adquirir una infección durante la atención hospitalaria.
  2. Resistencia al estallido
    Exigencia: alta
    El material no debe dañarse al recibir punzadas o pinchazos de los equipos o dispositivos. Si el material se rompe, no será seguro, no será capaz de conservar el equipo en modo estéril hasta su uso.
  3. Resistencia al desgarro
    Exigencia: media
    El desgarro ocurre, por ejemplo, después del estallido o rotura. Si se aplica fuerza a la rotura, esta continuará. Pero el daño inicial -estallido- es la causa del verdadero problema. Además, si el material no resiste el peso del equipo, podría desgarrarse. Roto, no ofrece protección.
  4. Resistencia a la abrasión
    Exigencia: alta
    El material debe resistir el roce con los equipos, las manos del profesional que lo manipula y las cintas para cerrar o marcar. No debe desprender pelusas al ser manipulado.
  5. Desprendimiento de partículas
    Exigencia: alta
    La tolerancia a desprendimiento de partículas debe ser cero. Si el material desprende partículas o motas y pelusas, estas podrían servir de transporte de microorganismos, infectar al paciente, crearle una reacción por cuerpo extraño o viajar por el torrente sanguínea hasta causar una embolia. Idealmente, no debe rasgarse para evitar que esa sea la causa de las pelusas.
  6. Repelencia
    Exigencia: alta
    El material debe ser capaz de repeler agua, alcohol y otros líquidos para poder garantizar que el equipo o dispositivo médico mantenga su esterilidad en almacenamiento o transporte hasta su uso.
  7. Memoria
    Exigencia: alta
    Existen empaques con “mala memoria”, es decir, tratan de mantener la forma en la que estaban. Si esto ocurre, la labor de desempacar será difícil y no ayudará a la asepsia.
  8. Facilidad de uso
    Exigencia: alta
    El material debe ser fácil de manipular. No solo se requiere agilidad en el momento de preparar los dispositivos médicos para esterilizar; se requiere que el material no sea agresivo con las manos de los profesionales que están envolviendo o almacenando. Enfermedades en la piel por abrasión o pequeños cortes en la piel por borden filosos son foco de infección. Idealmente, el material debe tener un tamaño suficiente para distribuir el objeto o los objetos sin dificultad y de manera organizada.
  9. Atóxico
    Exigencia: alta
    Esta es un criterio de la Norma ISO 11607- 1. Exige que los empaques sean biocompatibles. Es lógico: si los equipos y dispositivos van a estar en contacto con seres humanos no deberán ser un riesgo tóxico de ningún modo. El empaque no debe tener ingredientes tóxicos ni colorantes y eso incluye la forma de marcar.
  10. Resistencia al aire
    Exigencia: alta
    La AORN (Association of Perioperative Registered Nurses) incluye la resistencia a partículas dentro de su lista de características. Los empaques no deben permitir que el polvo, por ejemplo, llegue hasta los dispositivos médicos mientras están en almacenamiento.

 

La decisión sobre qué tipo de empaques o sistemas de barrera estéril utilizar es cada vez más compleja. Hay varios métodos de esterilización y equipos tecnológicos de alta complejidad que obliga a las instituciones contar con tipos de empaque que garanticen 100% la calidad del proceso de esterilización. Una lista clara de criterios ayudará a decidir los mejores empaques para así evitar problemas de infecciones durante la atención al paciente (IAAS).

 

  1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=880.6850
  2. Norma General Técnica N° 199 sobre esterilización y desinfección de alto nivel y uso de artículo médicos estériles
  3. https://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf

 


Por Katy Schuth B. – Redactora

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CERTIFICADO # 0477. Certificado capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) dispositivos médicos.

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