Registro sanitario:
garantizando la seguridad
de los dispositivos médicos
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Hace poco menos de medio siglo, en la industria de dispositivos médicos no habían estándares normativos definidos, lo que dificultaba el trabajo tanto para los médicos como para los fabricantes. Al no tener una calidad regulada, los profesionales médicos trabajaban con la incertidumbre de qué resultados podrían esperar e incluso poner en riesgo la vida de los pacientes y exponer el cuerpo médico a infecciones. Exportar era difícil porque los requisitos variaban de un país a otro. Y los pacientes eran víctimas de equipos y dispositivos defectuosos o de mal desempeño que provocaban infecciones y complicaciones.
Las primeras regulaciones tuvieron origen en los Estados Unidos en 1976 poniendo a la FDA como responsable de los dispositivos médicos y marcando un gran cambio para el resto del mundo. Otros países de Europa y América, entre ellos Colombia, Canadá, Brasil y Argentina, han sido esenciales para elevar la calidad y seguridad en la industria médica.
Los registros sanitarios, lejos de parecer una formalidad legal, se consideran vitales para los sistemas de salud en el mundo y son de obligatorio cumplimiento para productos que puedan poner en riesgo la salud pública.
En Colombia el primer decreto comenzó a regir en el 2005, el Decreto 4725, que regula el régimen de registros sanitarios y permisos de comercialización para los dispositivos médicos.[1] Hoy, distintos grupos de especialistas trabajan en unificar los criterios sobre la calidad. Desde 2011 existe el Grupo de Trabajo de Armonización Global de Dispositivos Médicos (GHTF) con el objetivo de «acelerar la armonización y convergencia regulatoria internacional de dispositivos médicos»[2] al que pertenecen muchos países y la Organización Mundial de la Salud. En esta búsqueda cada paso es importante y una victoria en la lucha por una atención médica más segura y efectiva para todos.
¿Qué es un registro sanitario?
En Colombia, los dispositivos médicos están regulados y requieren un registro sanitario para poder ser importados, producidos y comercializados. La entidad encargada de otorgar los registros sanitarios es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. De acuerdo con la norma, este organismo debe vigilar que los procesos involucrados en la importación, producción, envase, almacenamiento, comercialización y exportación de los dispositivos médicos cumplan con los requisitos técnicos, legales y sanitarios establecidos para que su uso sea lo más seguro posible.
Para solicitar un registro sanitario, previamente se debe tener la respectiva certificación que avale la actividad de importación o fabricación. Para recibir la certificación, el INVIMA mediante visita técnica, evalúa los siguientes ítems:
Condiciones
higiénicas
Condiciones
técnicas
Condiciones
locativas
Dotación
Recurso
humano
Controles
de calidad
Capacidad
técnica
Calidad de
los productos
Este análisis queda consignado en:
El Certificado de Condiciones sanitarias para la fabricación de DM (Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos),
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA.
¿Qué dispositivos médicos requieren registro?
Se estima que existen cerca de 10.000 dispositivos médicos en el mundo. Para clasificarlos se han establecido cuatro clases, Clase I, II, IIa y III, que difieren entre sí en función del riesgo que suponen para los pacientes y/o usuarios. De acuerdo con el riesgo se han diseñado los controles regulatorios para garantizar que el uso sea razonablemente eficaz y seguro.
Así, por ejemplo, una bata quirúrgica estéril y de uso único, se considera un dispositivo médico Clase IIa, porque tiene la función de servir de barrera entre el personal médico y el paciente, y evitar la contaminación por microorganismos y así reducir el riesgo de infecciones durante las intervenciones. Este desempeño, vital para paciente y equipo médico, debe poder ser demostrado en una certificación técnica y sanitaria.
Algo similar sucede con los empaques para esterilización. Las envolvederas están sometidas a regulación y requieren registro sanitario INVIMA porque están destinados específicamente a la conservación del material estéril y su durabilidad dependen en alto grado de la calidad y del tipo de empaque que se utilice, el cual tiene como función formar un sistema de barrera estéril para el dispositivo médico. Están catalogadas en Clase I, esto es, riesgo bajo. Este criterio es claro: un empaque de esterilización debe ser capaz de garantizar el proceso de esterilización y también los procesos posteriores: el almacenamiento y transporte hasta su uso. Se entiende que una envolvedera deficiente aumenta el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria no protegiendo el material estéril.
Lo mismo podemos asegurar de los componentes de los paquetes quirúrgicos estériles de uso único, que están regulados en Colombia como dispositivo médico Clase IIa y requieren vigilancia del Invima: no solo se certifica la manufactura sino el empaque, el almacenamiento, etiquetado y acondicionamiento para que puedan ser utilizados con un mínimo de riesgo en quirófanos.
Los guantes de látex y nitrilo, los respiradores N95, los tapabocas quirúrgicos, los overoles para zonas de aislamiento, los apósitos adhesivos y gasas tejidas y no tejidas, los tubos de succión con cánula yankauer, las bosas mortaja y los sets para procedimientos y campos quirúrgicos también son monitoreados por el Invima como dispositivos médicos y los fabricantes deben renovar el registro sanitario cada diez años.
Retos y desafíos
Para cualquier institución sanitaria es beneficioso disponer de dispositivos médicos regulados. Podemos afirmar que mejora la seguridad de pacientes y personal médico y la salud pública, asegura la disponibilidad de equipos de calidad y crea condiciones estándar que permiten esperar resultados óptimos.
En América Latina se está trabajando para homogenizar los requerimientos normativos. La PAHO, en el 2021, comenzó esfuerzos para invitar a las buenas prácticas en la regulación de productos médicos y así inculcar «la cultura de las mejores prácticas en las instituciones responsables de la fiscalización regulatoria para garantizar que la regulación se aplique de forma justa, sistemática y eficaz».[3]
Ventajas de tener certificados INVIMA
En nuestra experiencia, presentar certificaciones INVIMA, aumenta la confianza de los usuarios porque así demostramos nuestro compromiso con la salud, lo que a su vez es un incentivo para cada persona involucrada en los procesos.
Desde 2022, renovamos nuestros certificados de Condiciones Sanitarias Dispositivos Médicos con el cual demostramos nuestras condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas, locativas, y de control de calidad para la fabricación, acondicionamiento y almacenamiento de dispositivos médicos [4]. Así mismo, el de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos.
Es claro para cada uno que el trabajo, los controles, las mediciones, el rigor, tienen un impacto real en la salud de los pacientes, los trabajadores y profesionales de la salud y la comunidad. Creemos que la estandarización crea un lenguaje común entre proveedores, fabricantes, comercializadores, instituciones de salud y entidades reguladoras que nos permite mayor coherencia, rendimiento y calidad. Finalmente, tener el registro sanitario Invima nos ha permitido ingresar a mercados internacionales y aumentar las oportunidades de negocios.
[1] Decreto 4725 de 2005
[2] Acerca de IMDRF Puede verse en https://www.imdrf.org/about#:~:text=IMDRF%20was%20established%20in%20October,operation%20of%20this%20new%20Forum.
[3] PAHO, Buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos médicos. Se puede ver en: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/57165/9789275327555_spa.pdf?sequence=7&isAllowed=y
[4] Según Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4002 de 2007: Invima ha otorgado a Union Medical- UM estos registros: CERTIFICADO #CSDM01914 /Certificado condiciones sanitarias dispositivos médicos; y CERTIFICADO #CADM11317-R1 /Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos
Por Katy Schuth B. – Redactora
